Planung, Koordination und Durchführung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen FDA und CE für aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse IIb für unsere Kunden
Koordination, Unterstützung und Prüfung der entwicklungsbegleitenden Dokumentation für die Produktzulassung aktiver Medizinprodukte auch über Abteilungsgrenzen hinweg
Ansprechpartner für Behörden und benannte Stellen
Interner Ansprechpartner für alle Zulassungsbelange
Sichtung und Beurteilung von Änderungen relevanter Normen für die Medizintechnik
Durchführung von Schulungen im Unternehmen
Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (93/42/EWG, 60601, 13485, 62304, usw.)
Mehrjährige Erfahrung im Bereich internationale Zulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse IIb in der Medizintechnik
Wünschenswert Erfahrung mit De-Novo-Zulassung bei FDA und Hochrisikosoftware in der MDR
Naturwissenschaftliches Studium und eine Passion für Technik
Fähigkeit zu eigenverantwortlichem und selbständigem Arbeiten
Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1

Was bieten wir?

Neben einer leistungsgerechten Vergütung bieten wir :

Moderne Arbeitszeitmodelle, die Familie und Beruf vereinbaren
Sicherheit durch einen unbefristeten Arbeitsvertrag
Bedarfsorientierte Entwicklungs- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Gutes Betriebsklima
Flache Hierarchie
Teambildende Maßnahmen
Regelmäßige Mitarbeitergespräche
Kostenlose Firmenparkplätze
Grippeschutzimpfungen
Frisches Obst und kostenlose Getränke
Jubiläumsleistungen
Betriebsfeste

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BYTEC Medizintechnik GmbH
Frau Dipl.-Kff. Claudia Coenen
Hermann-Hollerith-Str. 11
52249 Eschweiler

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)