Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH ist ein Unternehmen, das Diagnostika im human- und veterinärmedizinischen Umfeld und im Bereich der Lebensmittelüberwachung herstellt.

Alle Testreagenzien werden in unserem Haus entwickelt und von unserem Team produziert.
Zu unseren Kunden zählen nationale und internationale Vertriebspartner, private Labore und niedergelassene Ärzte.
Im Netzwerk der Gold Standard Diagnostics-Gruppe, Teil der Eurofins-Gruppe, vereinigen sich die Vorteile unserer mittelständischen Firmenstruktur mit den Möglichkeiten eines globalen Unternehmensverbunds.

Job Description

Der Senior Quality Manager IVD ist verantwortlich für die Strategie und Ausführung aller Qualitätsmanagement- und Regulatory Affairs- Programme und -Prozesse der Gold Standard Diagnostics Niederlassung in Kassel. Sie/Er unterstützt und befähigt die Organisation, ihre geplanten Ziele zu erreichen, Kundenbedürfnisse sowie gesetzliche Anforderungen und die Anforderungen und Erwartungen von Eurofins/Gold Standard Diagnostics zu erfüllen. In diesen Bereich fallen unter anderem die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres zertifizierten QM-Systems , basierend auf dem internationalen Standard ISO 13485 sowie die Zulassung von in-vitro Diagnostika nach neuester europäischer Rechtsprechung (Verordnung (EU) 2017/746).

Sie sind verantwortlich für die Beschreibung von Unternehmensprozessen im QM-Handbuch und deren Aufrechterhaltung. Sie identifizieren Verbesserungspotenziale und gestalten Veränderungen.
QM-Prozesse werden von Ihnen geplant, durchgeführt und dokumentiert. Hierzu zählen u.a. interne Audits, Schulungen und CAPA-Maßnahmen.
Sie vertreten das Unternehmen bei externen Audits durch die Benannte Stelle und Kunden.
Die Zulassung von Medizinprodukten nach neuesten europäischen Regularien wird von Ihnen begleitet. Sie führen Verhandlungen mit der Benannten Stelle und setzen die Zulassungsstrategie um.
Das Vigilanzsystem wird von Ihnen gepflegt.
Sie erarbeiten sich Prozess- und Produktkenntnis und halten intensiven Kontakt zu allen Abteilungen im Unternehmen.
Sie unterstützen eine solide Qualitätskultur im Unternehmen, fördern ideale Verhaltensweisen und ermitteln Schulungsanforderungen zur Erfüllung der Qualitätsstandards.

Qualifications

Sie haben bereits in Bereich des Qualitätsmanagements/ Regulatory Affairs und im Geschäft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO 13485) und europäischen Regelungen für in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746).
Sie sind erfahren im Verfahren der IVD Produktzulassungen und der Pflege der Europäischen Datenbanken.
Eine naturwissenschaftliche Ausbildung ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich. Idealerweise kennen Sie das Konzept von Immunoassays als Diagnosewerkzeug. Wesentlicher sind Lernfähigkeit, Auffassungsgabe und Organisationstalent.
Sie sind sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen.
Sie können komplexe Dokumente strukturieren und haben Freude an der Aufbereitung und Darstellung von Prozessen. Formalisierte Abläufe sehen Sie nicht als Einschränkung, sondern als Unterstützung.
Sie arbeiten präzise mit hohem Verantwortungsbewusstsein. Sie schätzen strukturiertes und selbständiges Arbeiten und übernehmen Verantwortung. Sie können komplexe Sachverhalte erfassen und lösungsorientiert bearbeiten.
Sie verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Sie kommunizieren gerne und mit hoher Qualität.
Sie haben gerne Kontakt zu Menschen. Hochwertige Kommunikation mit Kollegen, Benannten Stellen und Geschäftspartnern ermöglicht Ihnen ein erfolgreiches Arbeiten.

Additional Information

Ihre Zukunft bei uns

Wir bieten Ihnen ein interessantes und vielseitiges Aufgabengebiet in einem gesellschaftlich relevanten Bereich. Hierfür qualifizieren wir Sie durch ein intensives Mentoring-Programm. Fokus auf der einen und eine hohe Dynamik auf der anderen Seite sorgen für eine anspruchsvolle Arbeitsatmosphäre.

Bei einer Vollzeitstelle mit Fünftagewoche profitieren Sie von unserer Gleitzeitregelung. Eine intensive Einarbeitung ermöglicht Ihnen, sich sicher in Ihrem Aufgabengebiet zu bewegen und ein hohes Maß an Selbständigkeit zu erreichen. Für einen Teil Ihrer Tätigkeiten ist Homeoffice möglich.

Als Unternehmen sind wir im Konzern gut vernetzt. Die Konzernkultur ist stark auf kooperative Projekte ausgerichtet. Dies sorgt für intensiven und in jeder Hinsicht gewinnbringenden Austausch mit nationalen und internationalen Partnern. In einer schnell wachsenden Gruppe ergeben sich ambitionierten Mitarbeitern vielseitige Aufstiegschancen.