Pentixapharm AG sucht zur Verstärkung des Teams in Würzburg zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Pharmacovigilance und Manager für klinische Forschungen / Clinical Research Manager (m/w/d) Wer wir sind: Die Pentixapharm AG ist ein forschendes Pharma-Unternehmen und gehört zur Eckert & Ziegler Gruppe, einer der weltweit größten Hersteller von radioaktiven Komponenten für medizinische, wissenschaftliche und messtechnische Zwecke. Das operative Geschäft der Pentixapharm AG unterteilt sich in die klinische Entwicklung und die chemische Herstellung des innovativen Theranostika-Paares PentixaFor und PentixaTher, das speziell auf den CXCR4-Rezeptor abzielt, der bei den meisten schnell fortschreitenden Krankheiten wie hämatologischen und soliden Krebsarten sowie kardiovaskulären Erkrankungen vorkommt. Ihre Aufgaben: Leitung der Strategie und Studienprozesse der Investigator initiierten Studien und Arzneimittelsicherheit Qualitätsgesicherte und zeitnahe Planung, Koordination, Begleitung und Auswertung internationaler, multizentrischer Studien der Phase I bis III mit Fokus auf Investigator initiierte Studien Strategische Erstellung und Evaluierung von Entwicklungsplänen (Datenzugang, Zeitpläne, Vergleich des klinischen Nutzens des Compounds mit dem Standard of Care je nach Indikation und dem medizinischen Bedarf, Bewertung der Datensätze zusammen mit der regulatorischen Abteilung) Einsammlung, Aufbereitung und Überblicken der internen als auch externen Pharmakovigilanz Daten (named-patient basis, IIS etc.) Unterstützung in der (S)AE Bewertung, Prüfung der Studienteilnahmeberechtigungen, medizinischer Input zu Studienprotokoll / Synopsen Entwicklung Review von Studienprotokollen als auch studienbezogenen Dokumenten sowie regulatorischen und rechtlichen Dokumenten (CDA, MTA, CTAs, Orphan Drug Anträge, Briefing Book Dokumente) Vorbereitung und Durchführung von Präsentationen, auch außerhalb der Studieninhalte und Präsentation des Unternehmens auf wissenschaftlichen Kongressen Überwachung und Einhaltung von Qualitäts- und Budgetzielen (in Zusammenarbeit mit dem Controlling) Unterstützung des klinischen Teams in der Quality Schnittstelle durch Schreiben bzw. Review neuer SOPs Eigenständige und unabhängige Vor- und Nachbereitung als auch Moderation von internen und externen Meetings Interne und externe Kommunikation und Berichterstattung über den Projektfortschritt, Erstellung von Entscheidungsvorlagen für den Vorstand Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium in Medizin oder Naturwissenschaften (Promotion) mit Pharmakovigilanz Erfahrung Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien / Pharmakovigilanz Proaktive, zuverlässige und zielorientierte Arbeitsweise Teamplayer mit gutem Verhandlungsgeschick Fundierte Kenntnisse der gängigen Office-Programme Das bieten wir: Familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten Leistungsgerechte Vergütung Möglichkeiten zur Weiterqualifizierung Angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege und Raum für eigene Ideen Herausfordernde Aufgaben Intensive Einarbeitung Zuzahlung zu Vermögenswirksamen Leistungen Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit / Homeoffice Überdurchschnittliche Urlaubstage (30 Tage Urlaub) Unbefristeter Arbeitsvertrag Wenn Sie Interesse an dieser vielseitigen Tätigkeit haben, bitten wir Sie um Zusendung Ihrer aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (idealerweise per E-Mail und alle Dokumente zusammengefasst in einer Datei) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Pentixapharm AG Bismarckstr. 13 97080 Würzburg career@pentixapharm.com Pentixapharm AG

2024-07-21T20:59:59.999Z FULL_TIME

null null null 2024-05-22 Würzburg 97080 Bismarckstraße 13 49.8010457 9.9286993 Leitung der Strategie und Studienprozesse der Investigator initiierten Studien und Arzneimittelsicherheit Qualitätsgesicherte und zeitnahe Planung, Koordination, Begleitung und Auswertung internationaler, multizentrischer Studien der Phase I bis III mit Fokus auf Investigator initiierte Studien Strategische Erstellung und Evaluierung von Entwicklungsplänen (Datenzugang, Zeitpläne, Vergleich des klinischen Nutzens des Compounds mit dem Standard of Care je nach Indikation und dem medizinischen Bedarf, Bewertung der Datensätze zusammen mit der regulatorischen Abteilung) Einsammlung, Aufbereitung und Überblicken der internen als auch externen Pharmakovigilanz Daten (named-patient basis, IIS etc.) Unterstützung in der (S)AE Bewertung, Prüfung der Studienteilnahmeberechtigungen, medizinischer Input zu Studienprotokoll / Synopsen Entwicklung Review von Studienprotokollen als auch studienbezogenen Dokumenten sowie regulatorischen und rechtlichen Dokumenten (CDA, MTA, CTAs, Orphan Drug Anträge, Briefing Book Dokumente) Vorbereitung und Durchführung von Präsentationen, auch außerhalb der Studieninhalte und Präsentation des Unternehmens auf wissenschaftlichen Kongressen Überwachung und Einhaltung von Qualitäts- und Budgetzielen (in Zusammenarbeit mit dem Controlling) Unterstützung des klinischen Teams in der Quality Schnittstelle durch Schreiben bzw. Review neuer SOPs Eigenständige und unabhängige Vor- und Nachbereitung als auch Moderation von internen und externen Meetings Interne und externe Kommunikation und Berichterstattung über den Projektfortschritt, Erstellung von Entscheidungsvorlagen für den Vorstand Abgeschlossenes Studium in Medizin oder Naturwissenschaften (Promotion) mit Pharmakovigilanz Erfahrung Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien / Pharmakovigilanz Proaktive, zuverlässige und zielorientierte Arbeitsweise Teamplayer mit gutem Verhandlungsgeschick Fundierte Kenntnisse der gängigen Office-Programme